2022年，在NordiQC免疫組化質控中心組織開展的Run66、Run B34、Run H22以及Run C12室間質評活動中，邁新抗體一如既往，表現優異，取得了非?？上驳某煽?。值得一提的是，參與測評的BSAP、SYP、SMH、Napsin A 、CD10、HER2、ER、PD-L1等抗體均為邁新自主研發、中國原研“克隆“。與此同時，在NordiQC室間質評活動全球的眾多參與者中，邁新也是攜完全自主研發抗體總數最多且獲評優秀（Optimal）最多的中國生物醫藥企業之一。
圖1. 邁新抗體測評成績一覽表
Napsin A(Aspartic proteinase napsin,天冬氨酸蛋白酶A) 主要表達于肺和腎臟，而在脾臟中低表達。在肺腺癌中表達的敏感性明顯高于SP-A和SP-B，而且有極高的特異性，在部分TTF-1為陰性的低分化肺腺癌病例中NapsinA通常為陽性表達，故被推薦聯用TTF-1用于原發性肺腺癌與其他組織器官源性腺癌的鑒別。亦可聯用HNF1β用于卵巢透明細胞癌的診斷。NordiQC本輪測評中共計有321個實驗室參與，通過率為83%（優秀率為46%）。對比NordiQC進行的三次評估結果，本次通過率有所提高。?圖2.?肺腺癌?Napsin A（MX015）染色圖?
Synaptophysin（突觸素）主要存在于神經元突觸前囊泡膜，表達于腎上腺髓質細胞、胰島細胞、甲狀腺濾泡旁C細胞、甲狀旁腺主細胞、皮膚、垂體前葉細胞和神經內分泌細胞等，主要用于嗜鉻細胞瘤、節細胞神經瘤、副神經節瘤以及APUD系統腫瘤的診斷和鑒別診斷。本輪測評是NordiQC針對SYP的第七次評估，共計390個實驗室參與，通過率為70%（優秀率為47%）。圖4.?神經內分泌腫瘤?SYP（MX038）染色圖SMH也稱Myosin（Smooth Muscle）（Smooth muscle myosin heavychain，平滑肌肌球蛋白重鏈）主要表達于血管和內臟平滑肌細胞以及肌上皮細胞，肌纖維母細胞偶見表達，有助于間葉腫瘤的診斷和分類和乳腺原位癌與浸潤癌的區別，亦可用于乳腺肌上皮細胞的檢測。
本輪測評共計152個實驗室參與，通過率為81%（優秀率為58%）。評估的重點是SMH用于乳腺樣本的診斷檢查，以區分良性和前病變與浸潤性癌。
需要指出的是，過去SMH由于抗原修復條件的限制（需雙修復：胰酶+檸檬酸高壓），自動化平臺染色效果不佳，但邁新SMH（MX109）抗體已可在使用EDTA修復條件下，實現上佳的機染效果。
圖6.?乳腺原位癌?SMH（MX109）染色圖
CD10又稱CALLA（Common acute lymphocyte leukemia antigen，共同的急性淋巴母細胞白血病抗原），是一種分子量為100kDa的糖蛋白，為濾泡中心細胞的標記物?？捎糜跒V泡性淋巴瘤與其他低度惡性中、小B細胞淋巴瘤、腎透明細胞癌與其他來源的透明細胞癌以及子宮內膜間質肉瘤與子宮平滑肌肉瘤等腫瘤的鑒別診斷。本輪測評吸引了393個實驗室參與，但通過率較低為64%（優秀率為37%）。邁新CD10（MX002）相較于國外克隆，可使用一步法獲得理想的染色效果。該抗體也憑借著歷次測評活動中的優異表現，獲得國內外客戶的高度贊許、認可。圖8.?腎透明細胞癌?CD10（MX002）染色圖BSAP也稱為Pax-5（Paired box gene 5，配對盒基因 5）是Pax核轉錄因子家族成員之一，位于染色體9p13，編碼B細胞系特異性激活蛋白（BSAP）。該蛋白對B細胞和神經元的發育有重要作用，主要表達于前B細胞和成熟B細胞的細胞核中，在漿細胞中不表達，主要用于B細胞及其來源的腫瘤的診斷。本輪測評共有259個實驗室參與，通過率較高為86%（優秀率為52%）。邁新BSAP（MX017）抗體性能表現優異，自身獲得優秀評價的同時，同期使用邁新克隆參與測評的多家國內外單位，也均獲得優秀評價。圖10.?霍奇金淋巴瘤?BSAP（MX017）染色圖HER2（Human epidermal factor receptor2，人表皮生長因子受體2）又稱C-erbB-2，是一種原癌基因，它的活化可以直接導致部分人體細胞惡變或惡變的潛能增加。研究表明HER-2基因的擴增導致部分乳腺癌、胃腸道癌、卵巢癌、子宮內膜癌等腫瘤的發生。近年來，抗HER-2靶向藥物領域涌現了眾多新型藥物，特別是新型ADC藥物的問世，其免疫組化伴隨診斷的意義愈加凸顯。在本輪測評當中，全球392個實驗室的通過率為84%（優秀率為70%）。?圖12.?乳腺浸潤性導管癌?HER2（MXR011）染色圖
圖13.?浸潤性乳腺癌，非特殊類型?HER2（MXR011）染色圖
ER（Estrogen receptor，雌激素受體）是類固醇激素受體蛋白的超家族成員之一。臨床資料表明：ER在乳腺癌組織中的含量是對腫瘤預后判斷和內分泌治療的一種重要參數，ER表達陽性的乳腺癌患者如果對其進行激素治療往往有效且預后良好。本輪參與測評的全球406個實驗室，獲得了93%的高通過率（優秀率為63%）。圖14.?浸潤性乳腺癌，非特殊類型?ER（MXR034）染色圖?
PD-L1(Programmed cell death ligand 1，程序性細胞死亡配體1)又稱CD274或B7-H1，是一種分子量為40kDa的I型跨膜蛋白，參與細胞調節和免疫反應。研究表明：腫瘤組織樣本中PD-L1的表達水平與PD-1/PD-L1的抑制劑治療的療效有關，可作為伴隨診斷指導PD-1/PD-L1單抗藥物的治療決策、也可作為補充診斷協助篩選免疫治療潛在的獲益人群。本輪測評是2022年NordiQC針對TPS/CPS狀態對PD-L1進行的第二次評估，共計232個實驗室有參與，合格率為85%。邁新PD-L1（MX070C）抗體自2019年參加NordiQC質控活動以來，結果均為優秀（Optimal），展現了良好的性能優勢。
?圖16.?腺癌?PD-L1（MX070C）染色圖
?圖17.?扁桃體?PD-L1（MX070C）染色圖
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